Oasmia Pharmaceutical AB (publ)

30 november, 2018

Delårsrapport för perioden maj – oktober 2018


ANDRA KVARTALET 1 augusti – 31 oktober 2018

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 158 tkr (1 651)[1]
  • Rörelseresultatet var -22 627 tkr (-22 129)
  • Resultatet efter skatt uppgick till -60 982 tkr (-25 094)
  • Resultatet per aktie var -0,33 kr (-0,14)
  • Totalresultatet var -61 099 tkr (-25 102)

 

PERIODEN 1 maj – 31 oktober 2018

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 287 tkr (1 671)
  • Rörelseresultatet var -49 199 tkr (-50 549 )
  • Resultatet efter skatt uppgick till -92 084 tkr (-56 807)
  • Resultatet per aktie var -0,51 kr (-0,36)
  • Totalresultatet var -92 196 tkr (-56 817 )

 

  • Uppskjuten skatteskuld på 32,8 mkr relaterade till spin off av AdvaVet Inc. bokades upp
  • Positiv utlåtande från EMA erhölls avseende Apealea® i EU
  • En registreringsgrundande studie med Doxophos Vet visade positiva effekt- och säkerhetsdata
  • Apealea klassificeras inte som särläkemedel i EU
  • Oasmia höll ordinarie bolagsstämma
  • Två konvertibellån om 35,2 mkr respektive 80 mkr upptogs
  • GMP certifikat utställt av ryska läkemedelsmyndigheten
  • Bolagets tidigare lån från Nexttobe ersattes

 

HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

  • Apealea godkändes av Europeiska Kommissionen
  • Bolaget har tecknat ett nytt avtal med Baxter Oncology för kommersiell tillverkning
  • Ett nytt USA patent avseende nanoteknologiplattformen XR17 godkändes
  • Bolagets tidigare lån från Nexttobe kvittades och har reglerats i sin helhet
  • Oasmia ämnar kalla till extra bolagsstämma efter begäran av en aktieägare

 

VD KOMMENTERAR

Bästa aktieägare,

Vi är otroligt stolta att Apealea nu har erhållit sälj- och marknadsgodkännande för EU samt i Norge, Island och Liechtenstein. Både ledning och personal har arbetat oerhört hårt under en lång tid för att göra detta möjligt och jag vill härmed passa på att tacka alla inblandade som gjort ett fantastiskt arbete!

Viktiga prioriteter nu är att slutföra de pågående förhandlingarna med potentiella partners och distributörer avseende Europa och USA samt att slutföra processen avseende marknadsansökan av Apealea till FDA.

Nästa steg för Apealea är att säkerställa pris- och försäkringsersättningar inom EU, anpassa Apealeas EMA dossier avseende kommersiell produktion och ansöka om vidare marknadsgodkännanden i merparten av världen baserat på EMA godkännandet.  Lansering av Apealea i EU planeras under hösten 2019 beroende på lokala prisförhandlingar.

AdvaVet har nu genomfört de nödvändiga förutsättningarna under året för etablering och börsintroduktion i USA vilket har varit ett krävande arbete. Planen är att den amerikanska finansinspektionen SEC under kalenderkvartal ett 2019 ska granska företagets noteringsprospekt. Därefter planeras listning på Nasdaq Capital Markets i New York. Ambitionen är även att Oasmias aktieägare ska ges möjlighet att deltaga vid noteringen. Strategin med AdvaVet är att kommersialisera Oasmias veterinärprodukter men också att identifiera produkter som ska passa in i bolagets produktportfölj för att därmed bli ledande bolaget inom veterinäronkologi.

Under perioden erhöll vi positiva effekt- och säkerhetsdata avseende produktkandidaten Doxophos Vet. Tack vare den MUMS[2] status i indikationen lymfom som Doxophos Vet har från FDA är dessa data registreringsgrundande och kan ligga till grund för ett villkorat godkännande (conditional approval). AdvaVet avser att ansöka om villkorat godkännande för Doxophos Vet under 2019. Försäljning i USA förväntas kunna starta kort efter det att ett villkorat godkännande utfärdats av FDA.

Som tidigare är känt så har vi under året brottats med vissa problem avseende distributionen av Paclical till Ryssland. Detta är nu bakom oss och Oasmia har nu under november skeppat utestående ordrar och resterande lager i Uppsala kommer att levereras senast den 15 december. Försäljningen kommer därmed att synas i resultatet från och med innevarande kvartal.

Produktionen av Paclical / Apealea har nu avslutats i vår produktionsanläggning i Uppsala och överflyttas från och med januari till vår Baxter Oncology GmbH i Tyskland. För att säkerställa kommersiell storskalig produktion framöver, för både Ryssland, övriga Europa och övriga världen, har bolaget också tecknat ett nytt leveransavtal med Baxter. Produktionen i Uppsala ställs nu om för att producera Doxophos och Docecal.

Bolaget har finansiellt stärkts under kvartalet. Nya konvertibellån om totalt ca 115 mkr har upptagits och flera tidigare konvertibler har konverterats. Det tidigare lånet från Nexttobe är slutreglerat i sin helhet. Huvudanledningen till att resultatet för kvartalet sjönk under kvartalet jämfört med motsvarande period i fjol var en avsättning för uppskjuten skatt om ca 33 mkr på de balanserade utvecklingskostnaderna för Paccal Vet som nu överflyttats till AdvaVet med syfte att lista bolaget separat i USA. Detta påverkar inte kassaflödet under perioden. Kassaflödet från den löpande verksamheten var -44,5 mkr jämfört med -71 mkr motsvarande period i fjol. Förbättringen mot förra året är i första hand hänförligt till en positiv utveckling av rörelsekapitalet och lägre betalda räntor.

Det var mycket glädjande att USPTO (United States Patent and Trademark Office) beviljat ett nytt tillverkningspatent för XR 17 i USA. Patentet har även godkänts i EU och på några ytterligare marknader. Beviljandet bekräftar det aktuella patentets uppfinningshöjd både som mindre komplext och en enklare tillverkningsmetod, samtidigt som den åstadkommer ett större utfall i förhållande till andra konkurrerande metoder. Patentet avser även de produkter som tillverkas med denna metod, vilket är samtliga Oasmias egenutvecklade produkter inklusive de veterinärprodukter som överförts till AdvaVet Inc. Patentet är ett skydd att så ingen annan kan tillverka XR17 fram till 2036.

Mikael Asp, VD

[1] Siffror inom parentes visar utfall för föregående räkenskapsår

[2] MUMS – Minor Use Minor Species


Denna information är sådan information som Oasmia Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 november 2018 kl. 08:00 CET.