Produktion

Oasmias produktionsanläggning är godkänd av både europeiska (EMA) och amerikanska (FDA) läkemedelsmyndigheter


Oasmia har tillstånd från svenska Läkemedelsverket och amerikanska FDA att tillverka läkemedel både för kliniska prövningar och försäljning. Tillverkningstillståndet kräver upprätthållande av cGMP (current Good Manufacturing Practice). GMP ska säkerställa att patienten får läkemedel som är säkra och av rätt kvalitet. För säkerställande av cGMP utför myndigheterna regelbundna inspektioner.

Genomförda inspektioner hos Oasmia innebär att kvalitetssystem och processer är tillfredställande och uppfyller cGMP. På Oasmia sker ett kontinuerligt arbete för att säkerställa och förbättra kvalitetssystemet. Produktionsanläggningen i Uppsala är dimensionerad för tillverkning av företagets samtliga produkter i mindre skala, där kemisk syntes av hjälpämnet XR17 samt tillverkning av onkologiprodukterna Paclical, Paccal Vet, Doxophos och Docecal sker.

För att möjliggöra global försörjning av läkemedelsmarknaden för både humant och veterinärt bruk har en uppskalning av tillverkningsprocessen genomförts.

Tillverkningen av Oasmias onkologiprodukter sker genom att företagets patenterade och egentillverkade XR17 blandas med aktiv substans (API) och en vattenlösning av produkten bereds. I vattenlösning bildas miceller där hjälpämnet omsluter den aktiva substansen. Lösningen sterilfiltreras, fylls i vialer och frystorkas. Samtliga processer inom tillverkningen sker i renrumsklassade lokaler, och är under ständig kontroll för att säkerställa den aseptiska processen och ge en produkt av hög kvalitet. I Uppsala sker även all märkning, förvaring samt distribution av slutprodukterna.